近日，国家医保局公布了第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果，引起了社会的广泛关注。本次集采涉及62种药品，234家企业的385个产品获得了拟中选资格。其中，一些药品的超低价格成为了讨论的焦点。本文将对这些关注点进行详细分析和说明。
一、药品价格与质量的关系
在本次集采中，一些药品如阿司匹林肠溶片以每片3.4分钱的低价中标，引起了公众对药品质量的担忧。浙江京新药业股份有限公司作为中选企业之一，解释称阿司匹林生产工艺成熟，成本相对稳定，低价中标依然能够保证药品的质量和供应。根据中国报告大厅的数据，阿司匹林的原料药市场价格约为每公斤30元，远高于3.4分钱的成本。京新药业表示，通过集采带来的生产批量，产品在关键生产工序上效率提升，降低了损耗和检测成本，较大规格的包装也有效控制了包装成本。北京医院药学部主任药师胡欣指出，只要原料药的含量和质量达标，药效就不会存在问题。国家医保局医药价格和招标采购司司长丁一磊提供的数据显示，全国已使用集采中选药品约2600亿片（支），说明集采药品已经深入百姓生活，其质量和效果得到了实际应用的检验。
二、仿制药一致性评价的持续性
国家药品集采的前置条件是药品要通过质量和疗效一致性评价。这一制度为仿制药进入医院设定了门槛，保障了公众的用药安全。但人们担心的是，仿制药一致性评价是否会成为一次性评价，即一旦达标就不再监控。国家药监局回应称，监管过评品种一直是药品监管部门的重点工作。近年来，国家药监局发布了一系列管理办法和技术指导原则，监督指导企业严格按照通过一致性评价的工艺处方进行生产，并严格按要求进行变更申报。同时，国家药监局每年组织对集采中选企业的全覆盖检查和对中选品种的全覆盖抽检，确保药品质量。
三、集采中选药品的临床疗效
关于集采中选药品的临床疗效，国家医保局持续开展临床疗效跟踪，监测仿制药过评之后的质量表现。2023年3月，首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第四、五批集采中选药品的临床疗效与安全性真实世界评价研究。研究结果显示，26个集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。对集采中选药品的几轮真实世界评价研究已覆盖近百家三甲医院30万名患者的真实临床数据，结果均显示仿制药与原研药药效一致。
四、集采对药企创新的影响
集采药品的大幅降价无疑会对药企的营收产生影响，公众担心这会减少药企在创新上的投入和积极性。创新药研发周期长、投入大、风险高，集采药品压价过狠确实可能对企业创新造成影响。集采的目的是为了降低药品价格，减轻患者的经济负担，同时也是为了促使企业通过规模效应降低成本，提高效率。集采并不排斥创新，反而可以通过降低非创新药品的成本，为药企释放更多的资源和精力去投入到创新药的研发中。
国家组织的药品集中带量采购在降低药品价格、减轻患者负担方面发挥了重要作用，同时也在药品质量、疗效和企业创新能力方面进行了有效的管理和监督。虽然公众对低价药品的质量有所担忧，但通过集采的机制和监管部门的努力，可以确保药品的质量和疗效，同时促进药企的创新和发展。
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